在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需要注意的事項(xiàng)

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

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  詞條說明

• 產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

  在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關(guān)注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對(duì)于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械

• 聚焦 FDA 2024-2025 財(cái)年醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng)，強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)建設(shè)

  在醫(yī)療器械行業(yè)，合規(guī)性是**產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全以及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其檢查結(jié)果對(duì)企業(yè)的運(yùn)營有著深遠(yuǎn)影響。通過對(duì) FDA 在 2024-2025 財(cái)年發(fā)布的醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)梳理，能清晰洞察 FDA 檢查的最新關(guān)注點(diǎn)，助力業(yè)界有針對(duì)性地提升合規(guī)水平。一、FDA 483 缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析（一）缺陷項(xiàng)類別及頻次分布在 202

• Biolinq Shine 獲 FDA De Novo 啟示：中國同類醫(yī)療器械的 FDA 合規(guī)參考標(biāo)準(zhǔn)

  9 月 25 日，美國初創(chuàng)公司 Biolinq 宣布其可穿戴傳感器 Biolinq Shine 斬獲 FDA De Novo 分類，成為****完全自主、無針且?guī)И?dú)立顯示屏的持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）產(chǎn)品。這一突破性進(jìn)展，不僅為** CGM 領(lǐng)域帶來技術(shù)革新，較為中國同類醫(yī)療器械企業(yè)沖擊 FDA 市場(chǎng)、完成合規(guī)申報(bào)提供了較具**的參考范本。FDA De Novo 通道，專為 “**且風(fēng)險(xiǎn)可控” 的醫(yī)療

• 2024-2025 年中國醫(yī)療器械出口品種深度研究報(bào)告（SPICA）

  一、研究背景與方法中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來持續(xù)保持穩(wěn)健增長，已成為**醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要供應(yīng)國。2025 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達(dá) 1793.33 億元，同比增長 8.55%，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的**競(jìng)爭力。在**貿(mào)易環(huán)境復(fù)雜多變的背景下，中國醫(yī)療器械出口依然保持韌性，尤其在醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域形成了顯著的出口優(yōu)勢(shì)。本研究旨在全面梳理 2024-2025 年中國出口量最大的**醫(yī)療器械品種，分析其