器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業(yè)的好處

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療輸液器CE認證時測試的標準方法
醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內。為了確保醫(yī)療輸液器的質量和安全性，需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認證的檢測項目和相關標準：1. 流量準確性測試：根據(jù)ISO8536-4標準，對輸液器進行流量準確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性，以滿足醫(yī)療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)
國內CE認證辦理難點解決方案
歐盟醫(yī)療器械CE認證是一項非常重要的程序，它不僅關乎著醫(yī)療器械的質量和安全性，也直接影響著企業(yè)的發(fā)展和市場競爭力。在這個過程中，選擇一家專業(yè)的機構來提供咨詢和服務，無疑是至關重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家備受認可和信賴的機構，擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的醫(yī)療器械法務顧問團隊。他們熟悉國內醫(yī)療器械CE認證的流程和要求，能夠為企業(yè)提供*的支持和解決方案。無論是在認證申請的準備階段，還是在辦理
QSR 820合規(guī)難題多？美國FDA質量管理體系認證攻略來了！
一、QSR 820 合規(guī)的重重迷霧（一）復雜的法規(guī)迷宮QSR 820，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質量體系法規(guī)，堪稱醫(yī)療器械行業(yè)的 “緊箍咒” 。它詳細規(guī)定了醫(yī)療器械從設計、開發(fā)、生產、包裝、標簽、儲存到安裝和服務等全生命周期的質量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細節(jié)。從一般規(guī)定中的適用范圍、定義，到質量體系要求里對質量方針、組織架構、人
醫(yī)療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南
在醫(yī)療器械行業(yè)，歐洲市場以其高標準和嚴格監(jiān)管而**。對于希望進入這一市場的企業(yè)來說，獲取自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）是關鍵一步。CFS證書不僅證明了產品符合歐盟的法規(guī)要求，也是企業(yè)拓展歐洲市場的重要資質。那么，如何申請這一證書呢？SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)的英代/歐代服務和CFS注冊支持，能夠幫助企業(yè)順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書