如何根據(jù)化妝品新原料的屬性判定應(yīng)當(dāng)申請注冊或進(jìn)行備案？

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：301

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證是什么?

  澳大利亞作為**重要的醫(yī)療器械消費(fèi)市場，其對醫(yī)療器械的監(jiān)管較為嚴(yán)格，旨在**公眾健康與安全。澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入到上市后全生命周期的監(jiān)管。對于計(jì)劃進(jìn)入澳大利亞市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，深入理解 TGA 監(jiān)管機(jī)制、市場需求以及合規(guī)路徑，是成功布局澳洲市場的關(guān)鍵。本文將全面剖析 TGA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管邏輯、中國醫(yī)療器械在澳市場表現(xiàn)以及企業(yè)實(shí)現(xiàn) TGA 合規(guī)的實(shí)操

• MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規(guī)支持？

  醫(yī)療器械和 IVD 制造商需要的法規(guī)事務(wù)支持MDR 和 IVDR 臨床和監(jiān)管策略分類判定制定和實(shí)施監(jiān)管戰(zhàn)略公告機(jī)構(gòu)部分支持協(xié)助準(zhǔn)備和參與歐盟公告機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局，包括 MHRA ?，檢查回應(yīng)審計(jì)/檢查的不合規(guī)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術(shù)文檔MDR/IVDR技術(shù)文檔的開發(fā)與編寫?當(dāng)前遺留設(shè)備技術(shù)文檔的差距評估以過渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機(jī)構(gòu)

• 如何輕松補(bǔ)救在向公告機(jī)構(gòu)遞交MDR技術(shù)文件時(shí)可能遇到的問題

  對于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計(jì)文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實(shí)際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項(xiàng)：?1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶應(yīng)對其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質(zhì)量本身進(jìn)行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：

• FDA關(guān)于生物相容性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的最新要求

  2023年9月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版生物相容性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完