詞條
詞條說(shuō)明
MDSAP的優(yōu)勢(shì)有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。通過(guò)MDSAP審核將:? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃(包括審
FDA是美國(guó)食品藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的英文縮寫,隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。根據(jù)FDA的標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。FDA認(rèn)證是美國(guó)境外產(chǎn)品出口美國(guó)的一個(gè)準(zhǔn)入條件。獲得這一認(rèn)證,意味著可以出口美國(guó)。受疫情的影響,口罩成為今
英國(guó)UKCA認(rèn)證詳細(xì)資料需要什么
英國(guó)UKCA認(rèn)證詳細(xì)資料需要什么在英國(guó)進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展或者采購(gòu)產(chǎn)品,UKCA認(rèn)證是一個(gè)不可或缺的部分。本篇文章將就UKCA認(rèn)證的詳細(xì)資料需要什么做出簡(jiǎn)要概述。首先,你需要理解UKCA認(rèn)證是一種新的合格評(píng)定程序,適用于從產(chǎn)品開發(fā)到最終銷毀的所有階段。為了準(zhǔn)備這個(gè)認(rèn)證,你需要提供一系列的文件和信息。一、產(chǎn)品信息你需要提供產(chǎn)品描述,包括但不限于產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、材料和化學(xué)成分。此外,你還需要提供產(chǎn)品的設(shè)
申請(qǐng)CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?
申請(qǐng)CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?編寫CE技術(shù)文件,CE臨床評(píng)估報(bào)告第四版,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)?(韓先生 (176電0719話5588)主要包括:歐盟CE認(rèn)證(MDD/MDR)、歐盟授權(quán)代表、
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
聯(lián)系人: 孫
電 話: 18066441078
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