CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？

時間：2026-01-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？
根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC（非處方藥）器械在申請注冊時通常需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。然而，根據(jù)一些特定條件，OTC器械可以申請豁免臨床試驗。這對于制造商和申請人來說是一個重要的機會，因為臨床試驗往往是昂貴而耗時的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者與已經(jīng)獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途。這意味
收到FDA 483警告信怎么辦？
我們理解作為醫(yī)療器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美國食品和藥物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我們特別為您提供以下的解決方案，以幫助您應對 FDA 483 觀察和警告信：第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團隊將仔細研究和分析這些文件，確保我們?nèi)媪私馄渲械膯栴}和要求。接下來，我們將進行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，準確地確定需要采取的糾正措施，
英國MHRA注冊是什么意思?怎么辦理
自英國正式脫歐后，其醫(yī)療器械監(jiān)管體系與歐盟CE認證分道揚鑣，形成了獨立且強制的UKCA（UK Conformity Assessed）框架。在此背景下，英國藥品和保健品監(jiān)管署（MHRA）注冊，已成為所有計劃在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）銷售醫(yī)療器械的制造商必須完成的法定程序。它不僅取代了原先的CE標識在英效力，較是產(chǎn)品安全合法的唯一官方證明。一、 MHRA注冊的本質(zhì)：強制性的市場準入備案簡單來說
ISO 13485 標準中的**條款
ISO 13485 標準中的條款責任質(zhì)量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質(zhì)量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風險的方法進行開發(fā)。任何用作質(zhì)量體系一部分的軟件都應該經(jīng)過驗證和記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產(chǎn)品實現(xiàn)之外的軟件應用程序，包括文件控制和投訴管理。新標準較詳細地描述了設(shè)備主記錄 (DMR) 的內(nèi)容，并給出了強制性文件的示例。管理責任（*