OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：539

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• 如何FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)審核？這幾點(diǎn)大有用處

  對(duì)于想要在美國(guó)市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是**程序之一。在美國(guó)，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。所以說，對(duì)于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。那510K認(rèn)證申請(qǐng)有哪些關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)？?1. 尋找合適的比對(duì)器械在進(jìn)行FDA 510K申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)

• 醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣

  中國(guó)作為口罩出口大國(guó)，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的認(rèn)證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下：1. 歐盟CE認(rèn)證：根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD)，醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場(chǎng)銷售，必須貼上CE標(biāo)志，并獲得帶有公告號(hào)的CE證書。對(duì)于滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證過程。2. FDA

• 哪些醫(yī)療器械可以獲得UKCA豁免？

  在以下情況下，您不應(yīng)在您的醫(yī)療設(shè)備上放置 UKCA 標(biāo)志：定制設(shè)備——盡管它仍必須滿足英國(guó) MDR 2002 的要求，并且設(shè)備類型應(yīng)清楚**明正在進(jìn)行臨床調(diào)查 – 必須包括“專門用于臨床調(diào)查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預(yù)防措施以保護(hù)患者的健康和安全用于性能評(píng)估的體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規(guī)設(shè)備（人道主義理由）您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份

• 英國(guó)自由銷售證書CFS申請(qǐng)流程詳解

  一、MHRA CFS證書概述英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)頒發(fā)的自由銷售證書(Certificate of Free Sale，CFS)是證明醫(yī)療器械可以在英國(guó)合法銷售的重要文件。該證書廣泛用于醫(yī)療器械出口至其他國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng)，特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區(qū)。二、CFS證書適用范圍適用產(chǎn)品：所有在英國(guó)合法上市的醫(yī)療器械體外診斷設(shè)備(IVD)定制醫(yī)療器械臨床研究用器械主要用途：出口至要求CF