什么是自我符合性聲明？

時間：2026-01-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械沙特SFDA注冊費用是多少？哪些因素會影響注冊費用？
醫(yī)療器械在沙特進行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊的費用因多種因素而異。一般來說，注冊費用可能包括醫(yī)療器械注冊費、授權代表年費、質(zhì)量管理體系審核費、臨床評估費等。具體費用取決于以下幾個方面：醫(yī)療器械的分類和風險等級：不同分類和風險等級的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊費用。高風險等級的醫(yī)療器械由于需要較嚴格的審查和評估，費用可能會較高。授權代表的類型和職責：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設立辦事處或實體辦
什么是MDR法規(guī)下的DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足
醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求
醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求，包括定義、類型和如何報告等內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報告（MDR）所需要具備的知識和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問題以及促進產(chǎn)品利益風險評估的上市后監(jiān)控工
歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機構更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統(tǒng)、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外