13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關(guān)于以后怎么避免該如何回答？

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 加拿大醫(yī)療器械MDEL/MDL 申請路徑與審核周期深度解析

  一、引言加拿大作為**重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系以嚴(yán)格性與規(guī)范性著稱。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）依據(jù)《食品藥品法》與《醫(yī)療器械條例》（CMDR）建立了分層監(jiān)管機(jī)制，通過醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（MDEL）與醫(yī)療器械許可證（MDL）的分類管理，實現(xiàn)對不同風(fēng)險等級產(chǎn)品的精準(zhǔn)管控。對于計劃進(jìn)入加拿大市場的企業(yè)而言，明確產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)、掌握 MDEL 與 MDL 的申請邏輯、預(yù)判審核周期，是合

• FDA在什么情況下會要求驗廠

  哪些情況會被要求驗廠？?? 根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；?? 被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售；? ?? 產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；?? 在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個時間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大?? 產(chǎn)品在美國中了某些**采購招標(biāo), 例如美國*部驗廠頻率：對于I類器械，

• 醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同1. 非無菌醫(yī)用口罩編制技術(shù)文件提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊2.無菌醫(yī)用口罩滅菌驗證建立ISO13485體系編制技術(shù)文件提供測試報

• 化妝品澳大利亞注冊比美國注冊難嗎

  對于想進(jìn)入澳大利亞市場的化妝品品牌來說，必須面對繁瑣的注冊流程和嚴(yán)格的法規(guī)要求。本文將對化妝品進(jìn)入澳大利亞市場的注冊流程進(jìn)行簡述，從而助您從中找到機(jī)遇。一、注冊流程化妝品進(jìn)入澳大利亞市場的注冊流程相對復(fù)雜，需要經(jīng)歷多個階段，包括產(chǎn)品分類、材料評估、產(chǎn)品安全評估、標(biāo)簽審核等。首先，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的用途和性質(zhì)進(jìn)行分類，確定所屬的注冊類別。然后，需要提交產(chǎn)品配方和材料的詳細(xì)信息，經(jīng)過澳大利亞國家藥品管