FDA對美代有三點(diǎn)硬性要求

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：294

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有什么不同？

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M

• 510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？

  哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷（營銷）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫(yī)療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請，即使在該日期之前它可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。如果您的設(shè)備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售，則需要 510(k)

• 美國 FDA 的標(biāo)簽要求

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 將“標(biāo)簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形事項(xiàng)，或 (2) 隨附此類物品?！?這可能包括包裝、說明、產(chǎn)品插頁、網(wǎng)站和其他宣傳材料。標(biāo)簽錯誤導(dǎo)致美國 22% 以上的拘留。角宿團(tuán)隊(duì)可以審查您的標(biāo)簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報(bào)告外，您還將收到一份可打印的修訂標(biāo)簽圖形文件。食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽和成分

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的申報(bào)時間和難點(diǎn)

  FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)過程中頒布了小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠政策（小規(guī)模資質(zhì)），以減輕企業(yè)申報(bào)FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)的負(fù)擔(dān)。申請時間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的最早申請時間：每年8月1日；最晚申請時間：每年9月30日。510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，不能跨越財(cái)政年度使用。請基于510（K）申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃合理安排申報(bào)小企業(yè)資質(zhì)的