美國 FDA 的標(biāo)簽要求

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：312

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  詞條說明

• MDR CE 技術(shù)文件編寫教程

  在歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入體系中，技術(shù)文件是證明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745）要求的法定**依據(jù)。歐盟明確強調(diào)：“沒有完善的技術(shù)文件，就無法加貼 CE 標(biāo)志”，這一文件直接決定了醫(yī)療器械能否順利進(jìn)入歐盟及歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）市場，對所有風(fēng)險類別的器械均具有強制性約束作用。一、MDR CE 技術(shù)文件的**地位與適用范圍MDR 法規(guī)通過附件 II（通用技術(shù)文件）與附件 III（產(chǎn)品技

• 哪些殺菌劑需要做EPA認(rèn)證？怎么做？

  EPA 抗菌法規(guī)咨詢美國環(huán)境保護(hù)署 (EPA) 將抗菌農(nóng)藥與傳統(tǒng)農(nóng)藥和生物農(nóng)藥分開監(jiān)管。抗菌殺蟲劑是能夠預(yù)防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質(zhì)或物質(zhì)混合物。EPA 抗菌劑注冊建議根據(jù)產(chǎn)品的配方、用途和標(biāo)簽聲明，該產(chǎn)品可能不受聯(lián)邦和州監(jiān)管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個機構(gòu)的監(jiān)管?？咕a(chǎn)品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑。抗菌殺

• 避免TGA認(rèn)證申請失敗需要注意的幾個問題

  澳大利亞TGA認(rèn)證需要遵循一系列的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以確保您的產(chǎn)品符合澳大利亞市場的要求。我們將分享一些關(guān)鍵的步驟和技巧，避免失敗以確保您的TGA認(rèn)證申請成功通過。?一、了解TGA認(rèn)證要求在開始申請之前，您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識。同時，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認(rèn)證路徑。二、準(zhǔn)備完整的申請材料準(zhǔn)備完

• 卡波姆凝膠：醫(yī)療器械之辯與 FDA 注冊全攻略

  一、卡波姆凝膠的醫(yī)療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應(yīng)用場景中，其醫(yī)療器械屬性的認(rèn)定有所不同。在婦科領(lǐng)域，卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認(rèn)定為醫(yī)療器械。例如，萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫(yī)療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**，如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機制可能是通過卡波姆的物理特性，形成保護(hù)膜，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，調(diào)節(jié)陰道微環(huán)境等。在痔瘡**方面，卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫(yī)療器械。許多