醫(yī)療器械MDR認(rèn)證申請流程

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：842

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  詞條說明

• 膳食補(bǔ)充劑的FDA認(rèn)證攻略

  軟文正文：在健康意識(shí)日益增強(qiáng)的今天，膳食補(bǔ)充劑在**市場上的需求不斷上升。對于希望在美國市場銷售膳食補(bǔ)充劑的企業(yè)來說，獲得FDA的認(rèn)證是產(chǎn)品成功進(jìn)入美國市場的關(guān)鍵一步。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，為膳食補(bǔ)充劑企業(yè)提供全面的法規(guī)咨詢和技術(shù)支持，幫助您的產(chǎn)品FDA認(rèn)證，快速進(jìn)入美國市場。FDA認(rèn)證流程：了解FDA法規(guī)：首先，需要了解FDA關(guān)于膳食補(bǔ)充劑的法律法規(guī)要求，包括產(chǎn)品成

• 英國MHRA發(fā)布**認(rèn)可程序（IRP）指南帶來新的變化

  2023年8月30日，英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)MHRA于發(fā)布了對**認(rèn)可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認(rèn)/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進(jìn)行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月

• 醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證有哪些流程和步驟

  如果你想把你的醫(yī)療設(shè)備出口到歐洲市場，那么你需要遵守歐盟的醫(yī)療設(shè)備指令。這個(gè)指令規(guī)定了所有醫(yī)療設(shè)備在歐洲市場上的標(biāo)準(zhǔn)和要求。為了確保你的產(chǎn)品符合歐盟的標(biāo)準(zhǔn)和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認(rèn)出口國家如果你的產(chǎn)品要出口到歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國中的任何一國，那么你需要進(jìn)行CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、

• 醫(yī)療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認(rèn)可情況

  英國的MHRA注冊和UKCA標(biāo)志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進(jìn)入英國市場銷售醫(yī)療器械，需要完成CE、UKCA認(rèn)證或自我符合性聲明后，在英國醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局MHRA的服務(wù)系統(tǒng)中進(jìn)行登記，這個(gè)登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商，需要指定一名英國負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person），負(fù)責(zé)產(chǎn)品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程：1. 指定英國負(fù)責(zé)人（僅針對英國