醫(yī)療器械申請CE認證有哪些流程和步驟

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：233

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• FDA 510k 提交教程及美代職責

  在醫(yī)療器械出口領域，美國市場一直備受關注。而要成功進入美國市場，F(xiàn)DA 510k 提交是關鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療

• 英國DBT宣布無限期延長對企業(yè)的 CE 標志認可

  英國**宣布延長對企業(yè)的CE標志認可，為推動較明智監(jiān)管和促進經(jīng)濟增長提供支持。商業(yè)和貿(mào)易部（DBT）于8月1日宣布，將無限期延長企業(yè)使用CE標志的范圍，適用于DBT擁有的18項法規(guī)。這一延期將降低企業(yè)成本和產(chǎn)品投放市場所需的時間，并使消費者受益。作為**推動較明智監(jiān)管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節(jié)，減輕企業(yè)負擔并幫助經(jīng)濟增長。在與業(yè)界廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續(xù)與UKCA一起使用CE標

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  在MDR法規(guī)下，風險管理不再是一個獨立的環(huán)節(jié)，而是必須與醫(yī)療器械的整個生命周期緊密集成的一個持續(xù)的過程。對于有源器械（尤其是那些包含軟件、電氣元件、復雜能量的器械），風險管理報告較是公告機構審核的重點。以下是一個符合MDR要求（參考ISO 14971:2019和MDR附件I）的詳細風險管理報告框架。一、 報告**組成一份完整的風險管理報告通常包含以下部分，形成一個從風險分析到風險控制，再到生產(chǎn)與生

• 客戶為什么看中ISO9001體系？

  ISO 9001是由***個質(zhì)量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，**有161個國家/地區(qū)的*過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通3、使