FDA委托代理人（美代）

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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• 詞條

  詞條說明

• 電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認證？

  CE認證是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的基本要求之一。對于想要將電子血壓計引入歐洲市場的廠商來說，獲得CE認證是非常重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份簡明的教程指南，介紹電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認證。步驟一：了解CE認證要求在開始申請CE認證之前，廠商需要對CE認證的要求有所了解。CE認證是洲對醫(yī)療器械的安全性、有效性和符合性的認可。了解CE認證的分類、技術要求、測試標準和程序流程

• 2024年FDA醫(yī)療器械官費大幅上漲！510k已**2萬美金！

  2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費用的費率和支付程序?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權 FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構的年費。本通知規(guī)定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月

• 醫(yī)療設備構建ISO13485體系的原因及影響

  醫(yī)療設備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調一致。然而，一個主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進，而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質量體系得到有效實施和維護。此外，醫(yī)療器械標準中沒有關于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監(jiān)管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監(jiān)管

• OTC器械的臨床試驗需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？

  OTC器械（非處方醫(yī)療器械）在進行臨床試驗時，必須遵循美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格法規(guī)要求，以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設備申請和財務利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗提供了指導和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進行OTC器械的臨床試驗時，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定，知情同意書必須