器械重量級(jí)認(rèn)證——ISO13485

時(shí)間：2025-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：290

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口美國(guó)的產(chǎn)品必須遵循FDA規(guī)定嗎？

  近年來(lái)，隨著**貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，我國(guó)諸多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品紛紛揚(yáng)帆出海，**海外市場(chǎng)。就拿美國(guó)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，從各類高科技電子產(chǎn)品，到精致的家具、時(shí)尚的服裝，再到美味的食品、實(shí)用的醫(yī)療器械等，中國(guó)產(chǎn)品的身影隨處可見。然而，在這看似繁榮的貿(mào)易景象背后，隱藏著一個(gè)至關(guān)重要的問(wèn)題：這些出口到美國(guó)的產(chǎn)品是否必須遵守美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定？這究竟是一道不可逾越的 “紅線”，還是有周旋的余地？這不僅關(guān)乎企業(yè)能

• 為何要獲得ISO9001認(rèn)證？

  ISO9001認(rèn)證有很多的好處，ISO9001是質(zhì)量管理體系指定要求的**標(biāo)準(zhǔn)，各種組織通過(guò)認(rèn)證來(lái)證明他們有能力始終與一地提供滿足客戶和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)一個(gè)組織選擇獲證時(shí)，ISO9001會(huì)為你的員工提供支持，從而提高客戶滿意度。一、ISO9001對(duì)客戶的好處有效的ISO 9001證書對(duì)您的一些客戶來(lái)說(shuō)是先決條件，而對(duì)其他考慮供應(yīng)商的客戶來(lái)說(shuō)則是一個(gè)“有利條件”。它給你的客戶信心，你正在工作

• 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心2023年6月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南（試行）》。一、目的為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)人做好申請(qǐng)資料和補(bǔ)充資料的填報(bào)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報(bào)指南。二、適用范圍適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品

• 歐代選擇的注意事項(xiàng)

  醫(yī)療器械出口歐盟，歐代是**的環(huán)節(jié)，那么選擇歐代需要注意哪些事項(xiàng)呢？1、選擇優(yōu)質(zhì)的歐代，具備一定資質(zhì)，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司，擁有專業(yè)法規(guī)技術(shù)人員，能幫助生產(chǎn)出口企業(yè)解決爭(zhēng)端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協(xié)議，協(xié)議雙方名稱和地址需與加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內(nèi)無(wú)固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐代，避免以進(jìn)口商