MoCRA 和 FDA 法規(guī)下化妝品企業(yè)如何獲取 FEI？

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：318

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  詞條說明

• 沙特SFDA授權(quán)代表AR（沙代）的重要性

  根據(jù)沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī)，合法制造商必須指定一家授權(quán)代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關(guān)器械的聯(lián)系人。AR 將負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。AR 可負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對于產(chǎn)品許可證、營銷和港口裝運(yùn)清關(guān)是強(qiáng)制性的。需要時(shí)，*先前任命的 AR 參與即可更改授權(quán)代表。誰可以在沙特成為 AR？沙特阿拉伯合法制造商的授權(quán)代表必須是與合法醫(yī)療器

• 電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？

  電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機(jī)會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局（NMPA）注冊的詳細(xì)流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動輪椅屬于二類中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審

• 英國市場對醫(yī)療器械的要求是什么

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級別進(jìn)行分類，例如最嚴(yán)格的控制是針對風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

• 澳大利亞TGA新規(guī)：處方鏡片監(jiān)管要求及市場準(zhǔn)入指南（2024年較新）

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：分類與注冊：根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則，處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊（ARTG）中進(jìn)行注冊或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補(bǔ)充矯正