FDA對進口到美國的食品有哪些要求？

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少
對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設備的實質(zhì)上不等同NSE且具有低至中風險的公司來說，De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經(jīng)存在了二十多年，但它仍然是醫(yī)療器械公司在將產(chǎn)品推向市場時最少使用的途徑之一。其中很重要的原因是，許多醫(yī)療器械公司仍然不熟悉當前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標來說明為什么大多數(shù)公司決定采用 510(k)
美國MoCRA法規(guī)對化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事
2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設施。如有任何變更須在60天內(nèi)更新，并每兩年進行更新。（2）產(chǎn)品列名（Product Listing）：責任人須向FDA列出每種上
IVDR延期了嗎？
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛(wèi)生機構和經(jīng)濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應對危機帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實施，該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應流動。2017年
肺炎支原體高發(fā)，支氣管鏡需求量飆升
近來，支原體肺炎高發(fā)，發(fā)熱門診又爆發(fā)“人山人?！钡木硾r，而且在孩童間更加明顯。臨床癥狀上，肺炎支原體感染的孩童呈特征性的劇烈干咳，大部分孩子還會出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼等。如果孩子持續(xù)發(fā)熱家長需要足夠的警惕了。支氣管鏡對于常見疾病，如支原體肺炎**效果顯著，尤其是有氣管堵塞、肺不張等表現(xiàn)的患兒，效果還不錯，可有效縮短**病程，減輕疾病痛苦。面臨兒童肺炎患者數(shù)量的激增，支氣管鏡檢查作為呼吸道疾病診斷不可缺少