歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：254

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械說明書應包含哪些內容？

  依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）*十條，醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：1、產品名稱、型號、規(guī)格；2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；3、生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號

• MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書CFS的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時

• 俄羅斯醫(yī)療器械分類原則

  俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分進行考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:ClassI低風險a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不**過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不**過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期

• 沙特 SFDA 醫(yī)療器械注冊全流程實操教程（含 MD/IVD 分類 + 文件 + 流程）

  沙特阿拉伯作為中東地區(qū)**醫(yī)療市場，其醫(yī)療器械準入由沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱 SFDA）統(tǒng)一監(jiān)管。企業(yè)需嚴格遵循當?shù)胤ㄒ?guī)要求完成醫(yī)療器械營銷授權（MDMA）注冊，方可合法進入沙特市場。SPICA角宿團隊將結合 SFDA 官方規(guī)則及實操經驗，詳細拆解注冊全流程，助力企業(yè)*合規(guī)出海。一、監(jiān)管機構與**法規(guī)依據(jù)（一）監(jiān)管主體沙特食品藥品管理局