沙特 SFDA 醫(yī)療器械注冊全流程實操教程（含 MD/IVD 分類 + 文件 + 流程）

時間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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  詞條說明

• 醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套有什么區(qū)別，F(xiàn)DA注冊要求

  一、如何區(qū)分醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套（一）根據(jù)用途來區(qū)分，醫(yī)用手套主要包括醫(yī)用外科手套和醫(yī)用檢查手套。醫(yī)用外科手套適用于各類手術(shù)、*導(dǎo)管置管、全胃腸外營養(yǎng)液配制等操作。醫(yī)用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫(yī)用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護的操作，如工業(yè)制造、清潔勞保、試驗化學(xué)，或某種操作有衛(wèi)生要求，如食品加工等。（二）通過外觀與包裝信息也可以

• 醫(yī)療器械瑞士注冊時需要知道的相關(guān)監(jiān)管要求

  瑞士不是歐盟成員國，其與歐盟的雙邊協(xié)議因在2021年5月26日未達成一致而終止。因此從2021年5月26日開始，瑞士的醫(yī)療器械管理依據(jù)是由其主管當(dāng)局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī)，以及后續(xù)的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監(jiān)管機構(gòu)及監(jiān)管法規(guī)瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局?(Swissmedic)是醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)。瑞士醫(yī)療器械

• FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查應(yīng)對全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南

  一、FDA檢查的*性與嚴(yán)重后果美國FDA的質(zhì)量體系檢查（QSR 820）是醫(yī)療器械企業(yè)必須面對的"大考"。根據(jù)2023年數(shù)據(jù)：全年檢查：2,314次（其中國外檢查占比58%）483警告信：中國醫(yī)療器械企業(yè)收到量***二（僅次于美國本土）最常引用條款：設(shè)計控制（820.30）占比31%糾正預(yù)防措施（820.100）占比27%生產(chǎn)過程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關(guān)鍵節(jié)點應(yīng)對策略2.1

• 如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？以澳大利亞為例出一份詳細教程

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同的**機制，其審核結(jié)果可同時滿足澳大利亞 TGA、美國 FDA 等 5 個參與國的監(jiān)管要求。對計劃開拓澳大利亞市場的企業(yè)而言，通過 MDSAP 審核不僅能簡化 TGA 注冊流程（可豁免部分現(xiàn)場檢查），還能降低多國合規(guī)成本。SPICA角宿團隊以澳大利亞 TGA 監(jiān)管要求為**，從 “審核前準(zhǔn)備 - 文件梳理 - 現(xiàn)場應(yīng)對 - 整改跟進” 四個