FDA酸性罐頭（食品）類注冊

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 批準(zhǔn)**近視防控眼鏡鏡片，填補兒科臨床空白

  2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式授權(quán)依視路美國公司（Essilor of America Inc.）的 Stellest 眼鏡鏡片上市。這款產(chǎn)品不僅可矯正近視（含散光），更成為一個獲 FDA 批準(zhǔn)用于延緩 6-12 歲兒童近視進展的眼鏡鏡片，標(biāo)志著兒童近視防控領(lǐng)域迎來低風(fēng)險、易操作的創(chuàng)新解決方案。FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心主任 Michelle Tarver

• 血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標(biāo)準(zhǔn)

  近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數(shù)一直居高不下。因此家用血糖儀，在監(jiān)測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫(yī)療器械。OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學(xué)法

• FDA 510(k)資料遞交全指南

  一、510 (k) 遞交概述醫(yī)療器械的安全性和有效性對于患者的健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械進入美國市場前，F(xiàn)DA 注冊中的 510 (k) 資料遞交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫(yī)療器械與市場上已有的合法器械在安全性和有效性方面實質(zhì)等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先，它確保了醫(yī)療器械符合美國的嚴(yán)格監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，**了患者的安全。其次，通過 510 (k) 審批流程，制

• EUDAMED 數(shù)據(jù)庫與歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN）深度解析

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，合規(guī)性已然成為企業(yè)立足市場、持續(xù)發(fā)展的生命線。隨著**醫(yī)療器械市場的日益融合與規(guī)范，各國及地區(qū)紛紛出臺更為嚴(yán)格的監(jiān)管政策，旨在確保醫(yī)療器械的安全性與有效性，切實**公眾健康。歐盟作為醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量，其一系列法規(guī)與舉措對**醫(yī)療器械行業(yè)走向產(chǎn)生著深遠影響，其中 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫以及與之緊密相關(guān)的歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN），正逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)進入