舌肌刺激器在FDA的新分類(lèi)及注冊(cè)流程

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：149

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 做CE認(rèn)證要提供什么資料?

  進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)不同的產(chǎn)品需要提供不同的資料，醫(yī)療器械一般需要提供的資料：1. 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)：詳細(xì)描述產(chǎn)品的使用方法和注意事項(xiàng)，確保用戶(hù)正確使用產(chǎn)品。2. 安全設(shè)計(jì)文件：包括產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖，以確保產(chǎn)品的安全性。3. 產(chǎn)品技術(shù)條件：描述產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格和要求，包括產(chǎn)品電原理圖和線(xiàn)路圖。4. 關(guān)鍵元部件或原材料清單：列出產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵元部件或原材料清單，建

• 美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct已正式開(kāi)放！

  美國(guó)FDA全新化妝品注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct已在12月16日正式開(kāi)放！FDA建議企業(yè)采用電子方式進(jìn)行注冊(cè)和列名，避免通過(guò)紙質(zhì)的方式遞交從而提高整體時(shí)效性與準(zhǔn)確度。2023年11月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計(jì)劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠(chǎng)和產(chǎn)品注冊(cè)強(qiáng)制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠(chǎng)，最晚注冊(cè)截止日期均可

• 不可吸收縫線(xiàn)多國(guó)注冊(cè)：FDA 510 (k)/ 加拿大 MDL / 澳 TGA 技術(shù)文件的通用與轉(zhuǎn)化實(shí)操

  企業(yè)布局不可吸收縫線(xiàn)的**市場(chǎng)時(shí)，常困惑 “一套技術(shù)文件能否通用于 FDA 510 (k)、加拿大 MDL、澳大利亞 TGA”—— 答案是 “**資料可通用，本地化差異需針對(duì)性轉(zhuǎn)化”。本文結(jié)合不可吸收縫線(xiàn)（II 類(lèi)無(wú)源器械）的特性，拆解技術(shù)文件的通用范圍、轉(zhuǎn)化關(guān)鍵點(diǎn)及實(shí)操步驟。一、基礎(chǔ)框架：IMDRF 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，**資料可直接復(fù)用FDA、加拿大 Health Canada、澳大利亞 TGA 均遵循

• 英國(guó)對(duì)不同類(lèi)型的面罩的要求

  一、外科（醫(yī)療）口罩這些主要供醫(yī)護(hù)人員在外科手術(shù)和其他醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護(hù)患者。如果您制造用于保護(hù)患者的外科口罩，則它們屬于I 類(lèi)醫(yī)療器械。它們必須符合 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 * 618 號(hào)，經(jīng)修訂）（UK?MDR?2002）的設(shè)計(jì)和安全要求，并且在您可以在英國(guó)銷(xiāo)售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標(biāo)記。如果它們沒(méi)有CE?/