中國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)備案步驟及文件要求

時(shí)間：2026-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：328

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關(guān)系及多代碼器械審查機(jī)制

  一、EMDN 更新背景引入在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，歐洲市場(chǎng)憑借其完善的監(jiān)管體系和龐大的消費(fèi)需求，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)的重要目標(biāo)市場(chǎng)。而近期，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 MDCG 發(fā)布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng) EMDN 常見(jiàn)問(wèn)題解答更新修訂版》，無(wú)疑在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）運(yùn)作的關(guān)鍵系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)的注

• FDA對(duì)醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求

  FDA?對(duì)器械安全性和有效性的部分評(píng)估涉及對(duì)器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評(píng)估設(shè)備材料的安全性時(shí)，會(huì)考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評(píng)估等信息，以證明他們計(jì)劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)確定

• 射頻美容儀在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程和要求

  射頻美容儀是一種非常受歡迎的醫(yī)療美容設(shè)備，可以通過(guò)射頻技術(shù)刺激肌肉組織，達(dá)到緊致肌膚和消除皺紋的效果。在中國(guó)，射頻美容儀屬于第二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)管理才能上銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹射頻美容儀注冊(cè)的流程和要求，幫助您成功完成注冊(cè)。一、注冊(cè)流程1. 提交注冊(cè)申請(qǐng)首先，您需要向中國(guó)藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)需要提供產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括技術(shù)說(shuō)明、使用說(shuō)明、產(chǎn)品樣品等。2. 審核申

• 合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？

  CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址（如角宿）制造地點(diǎn)的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細(xì)信息歐盟符合性聲明的詳細(xì)信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細(xì)信息，例如公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)、證書編號(hào)、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標(biāo)識(shí)該國(guó)家/地區(qū)。但是，您通常也可以