FDA進(jìn)口警報“三色名單”大揭秘

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：307

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• 詞條

  詞條說明

• *中藥、*方子、*膏藥可以申請F(tuán)DA OTC認(rèn)證嗎？

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認(rèn)證適用于一些常見的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。FDA對藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認(rèn)證要求非常嚴(yán)格，包括臨床試驗數(shù)據(jù)、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識和經(jīng)驗，缺乏充分的科學(xué)研究和臨床試驗數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿足F

• 歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實施在即，你準(zhǔn)備好了嗎？

  歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品產(chǎn)品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)銷售，符合條件的賣家必須注冊歐盟責(zé)任人，并確保產(chǎn)品帶有可識別信息。具體要求如下：1. 注冊歐盟責(zé)任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品，必須有一個在盟設(shè)立

• UKCA執(zhí)行時間

  UKCA執(zhí)行時間：● 2021年1月1日之前投放英國市場的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用歐盟CE標(biāo)志，*做標(biāo)志更新?！?2021年1月1日起可以使用UKCA標(biāo)志。● 2022年1月1日之前為期一年的過渡期，市場仍可以使用CE標(biāo)志，但需要逐步過渡?！?2022年1月1日起英國將不承認(rèn)CE標(biāo)志，產(chǎn)品需要符合英國相關(guān)規(guī)則，帶UKCA標(biāo)志，才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期：自2021年1月1日開始，UKCA標(biāo)

• EUDAMED 注冊以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

  對于不少醫(yī)療器械人來說，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽起來既熟悉又陌生。很多人對它們一知半解，更別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求，要是不完成這個注冊，產(chǎn)品出口可就麻煩大了，直接影響銷路。就好比一把鑰匙開一把鎖，EUDAMED 注冊就是打開歐盟市場大門的那把關(guān)鍵鑰匙，而 UD