美國如何監(jiān)管防曬霜？讓FDA為你解答

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：329

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• 詞條

  詞條說明

• 如何辦理510K豁免？

  醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場通告。那辦理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢？?1）?制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。2）如果醫(yī)療器械符合豁免條

• 如何有效的應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)？基于安全要求下如何補(bǔ)發(fā)FDA申請材料？

  網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)是當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備行業(yè)面臨的一個(gè)重要問題。在醫(yī)療設(shè)備的生命周期中，包括生產(chǎn)、使用和維護(hù)等環(huán)節(jié)，都存在著不同的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)過程中，很多醫(yī)療設(shè)備并未對網(wǎng)絡(luò)安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃，可能存在已知漏洞的網(wǎng)絡(luò)安全協(xié)議，這就需要生產(chǎn)商采用**加密技術(shù)來保證數(shù)據(jù)的安全傳輸。?在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，對醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件可進(jìn)行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術(shù)的防護(hù)能力，確?；颊邤?shù)

• IVDR CE認(rèn)證下產(chǎn)品說明書編寫的**要求、關(guān)鍵要素和最佳實(shí)踐

  一、 **法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)說明書編寫必須嚴(yán)格遵循以下法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：1.《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）2017/746：特別是附錄 I中關(guān)于“標(biāo)簽和說明書”的基本安全與性能要求。2.協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：?EN ISO 20417:2021《醫(yī)療器械 – 制造商提供的信息》：提供了詳細(xì)的術(shù)語、原則和流程要求。?EN ISO 18113系列《體外診斷醫(yī)療器械 – 制造商提供的信息》：是IVD領(lǐng)域的**標(biāo)準(zhǔn)，部分內(nèi)容

• QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系

  FDA醫(yī)療設(shè)備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)與食品和藥物管理局的質(zhì)量體系法規(guī)*820部分之間有什么關(guān)系？該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎(chǔ)的ISO 13485:1996法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質(zhì)量體系要求之外，該標(biāo)準(zhǔn)還包括對醫(yī)療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因