去屑洗發(fā)水FDA OTC認證與NDC號申請指南

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊
首先，確認您的醫(yī)療器械屬于一類醫(yī)療器械。在MDEL注冊之前，您需要確定您的醫(yī)療器械屬于加拿大的?類醫(yī)療器械范疇。?類醫(yī)療器械是指風險較低、使用較簡單的器械，如一般外科手術器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應的規(guī)定進行注冊。其次，準備必要的文件和信息。包括但不限于以下內容：1. 公司注冊文件：包括公司注冊證明、營業(yè)執(zhí)照等。2. 產品信息：包括產品名稱、型號、規(guī)格、用途等詳細
FDA 510 (k) 申請中 “實質等同” 的關鍵環(huán)節(jié)、難點及應對方法
在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中，上市前通知 510 (k) 申請是多數(shù)中等風險醫(yī)療器械進入美國市場的必經之路，而 “實質等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請的**判定標準，直接決定了申請的成敗。準確理解 “實質等同” 的內涵、把握其關鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點，對企業(yè) FDA 審核至關重要?！皩嵸|等同” 的**要求與關鍵環(huán)節(jié)“實質等同” 并非
FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產規(guī)范cGMP
在醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，質量是至關重要的。為了確保產品的安全性和有效性，美國食品和藥物管理局（FDA）制定了現(xiàn)行良好生產規(guī)范（cGMP），并對制造商進行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團隊提供的相關支持服務。FDA監(jiān)管產品的質量體系被稱為現(xiàn)行良好生產規(guī)范（cGMP）。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對于醫(yī)療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分
FDA 510k與PMA的那些事兒
一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案里面的一個章節(jié)，因其在相應 FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質上來說，510k 是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一。依據(jù)相關法案要求，那些不豁免 510k 的