美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關(guān)系？

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性？

  要確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，可以按照以下步驟進(jìn)行：一、深入了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)閱讀并理解適用于產(chǎn)品的歐盟指令、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保對(duì)產(chǎn)品的要求有全面而準(zhǔn)確的認(rèn)識(shí)。注意法規(guī)的較新和變化，確保DoC文件符合最新的法規(guī)要求。二、準(zhǔn)確填寫制造商和產(chǎn)品信息提供制造商的全稱、詳細(xì)地址和聯(lián)系方式，確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。準(zhǔn)確描述產(chǎn)品名稱、型號(hào)或類型標(biāo)識(shí)、序列號(hào)等信息，避免混淆和誤解。三、正確引用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清晰列出

• MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規(guī)支持？

  醫(yī)療器械和 IVD 制造商需要的法規(guī)事務(wù)支持MDR 和 IVDR 臨床和監(jiān)管策略分類判定制定和實(shí)施監(jiān)管戰(zhàn)略公告機(jī)構(gòu)部分支持協(xié)助準(zhǔn)備和參與歐盟公告機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局，包括 MHRA ?，檢查回應(yīng)審計(jì)/檢查的不合規(guī)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術(shù)文檔MDR/IVDR技術(shù)文檔的開發(fā)與編寫?當(dāng)前遺留設(shè)備技術(shù)文檔的差距評(píng)估以過(guò)渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機(jī)構(gòu)

• OTC專論申請(qǐng)可以在FDA的CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交啦

  【2022年10月3日】FDA宣布擴(kuò)展CDER NextGen門戶網(wǎng)站，以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論?，F(xiàn)在可以通過(guò)CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請(qǐng)者之間的正式會(huì)議請(qǐng)求以及相關(guān)會(huì)議信函（如會(huì)議包）。利用CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交涉及OTC專論藥物和相關(guān)會(huì)議通信的正式會(huì)議請(qǐng)求的好處包括以下

• FDA發(fā)布骨科設(shè)備指南：謂詞比較和標(biāo)簽要求

  美國(guó)保健品領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）發(fā)布了指導(dǎo)文件**于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的營(yíng)銷申請(qǐng)中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關(guān)現(xiàn)有監(jiān)管要求的額外說(shuō)明，以及醫(yī)療設(shè)備制造商和其他相關(guān)方為確保遵守這些要求而應(yīng)考慮的建議。同時(shí)，指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具約束力，也無(wú)意引入新規(guī)則或強(qiáng)加新義務(wù)，而是幫助實(shí)現(xiàn)和維持對(duì)適用要求的遵守。此外，當(dāng)局明確表示