醫(yī)療器械CE認證程序

時間：2026-01-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規(guī)雷區(qū)”？
一、什么是CE MDR/IVDR認證？在歐盟市場，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的銷售必須符合嚴格的法規(guī)要求。自2021年5月起，歐盟正式實施《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的**變化較嚴格的分類和監(jiān)管：部分低風險產(chǎn)品
醫(yī)療器械標簽的重要性
角宿發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療器設備造商花費大量的人力、物力及時間來設計醫(yī)療設備，但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標簽的設計上。拿510k注冊打比方，選擇與競爭對手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標簽當然對申請有利，但設計就是設計。無論是在設計一個物理小部件，在設計臨床試驗，還是在設計監(jiān)管策略，亦或是在設計標簽，都應該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧，盡量地傳達設備自身的魅力和信息，彰顯出設備與眾不同的地方，才能吸引和打動對方!請像設
FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時效詳解
小型企業(yè)認證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內(nèi)完成對小企業(yè)認證請求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認證？小企業(yè)認證在一個財政年度授予，并在該財政年度結(jié)束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費用的醫(yī)療設備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業(yè)認證。一
MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請
根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時，制造商和公告機構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長的MDR過渡期。申請應包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機構(gòu)不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際