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一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部(Department of Health and Human Services)的一個下屬部門。FDA全稱:U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品,無論是從國外進(jìn)口還是在國內(nèi)生產(chǎn),都必須符合相同的要求。二. FDA組織結(jié)構(gòu)FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部內(nèi)的一個機(jī)構(gòu),由9個*級組織和13個總部(H
中國NMPA(家藥品監(jiān)督管理局)注冊是醫(yī)療器械在中國市場合法銷售和使用的認(rèn)證過程。NMPA作為中國的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊、審評、監(jiān)管和市場監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟:?1. 產(chǎn)品分類:首先需要確定醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級,根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應(yīng)的注冊類別。2. 準(zhǔn)備申請資料:制造商需要準(zhǔn)備所有必要的申請資料,包括技術(shù)文件
FDA標(biāo)簽要求指南:讓您的產(chǎn)品符合美國市場標(biāo)準(zhǔn)
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