醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：348

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標(biāo)志嗎？

  CE標(biāo)志在英國被接受，還需要提前申請UKCA標(biāo)志嗎？對于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未為需要認(rèn)證的產(chǎn)品代碼指定任何英國認(rèn)可機構(gòu)您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標(biāo)記要求，以避免在當(dāng)前版本的法規(guī)下實施，然后不得不升級但是，在某些情況下，盡早對 UKCA 進行標(biāo)記可能是有益的。這與設(shè)備分類有關(guān)。當(dāng)前的 UK

• 醫(yī)療器械 MHRA 注冊 10 大高頻問題解答：避開坑點，快速*

  英國 MHRA 注冊是醫(yī)用耗材 / 器械進入英國市場的必經(jīng)門檻，但很多企業(yè)在申請中會遇到分類、材料、流程等疑問 —— 結(jié)合 SPICA 角宿咨詢近期協(xié)助客戶完成的 MHRA 注冊案例，我們整理了 10 個最常見的問題及解答，幫你少走彎路。Q1：我的醫(yī)用耗材屬于 Ⅰ 類，是不是直接做自我聲明就能完成 MHRA 注冊？A：分情況判定Ⅰ 類普通耗材（無無菌、無測量功能，如普通一次性注射器）：可以直接做自

• FDA海外醫(yī)療器械驗廠重點檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準(zhǔn)備指南

  一、FDA海外驗廠的監(jiān)管背景與重要性FDA對海外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查（通常稱為"FDA飛行檢查"）是確保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計，2023年FDA對中國的檢查中，42%的企業(yè)收到483警告信，主要問題集中在質(zhì)量體系運行層面。二、FDA驗廠**重點檢查領(lǐng)域1. 質(zhì)量體系有效性（820.20）檢查重點：質(zhì)量手冊是否完整覆蓋QSR要求管理評審記錄是

• 醫(yī)療器械MHRA注冊中英代UKRP 的職責(zé)和作用

  自英國脫離歐盟以來，英國不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表，而是需要自己的版本的“英國授權(quán)代表”——英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經(jīng)完成了必要的注冊和認(rèn)證程序，并且在上市后進行監(jiān)督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務(wù)，以便您了解如何在英國市場上快速高效地投放您的產(chǎn)品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設(shè)備UKRP的首要任務(wù)是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)