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EPA 認證是什么?原始尺寸更換圖片EPA 認證,是由美國環(huán)境保護署(U.S. Environmental Protection Agency)推行的認證制度 ,其英文全稱為 “Environmental Protection Agency Certification” 。美國環(huán)境保護署,成立于 1970 年,總部位于,在全美國設有 10 個地方辦公室和幾
影響CE認證時間的因素一般有以下幾個方面:1. 產品類型:不同類型的產品所需的認證時間可能有所不同。一些簡單的產品可能只需要幾個星期的時間完成認證,而一些復雜的產品可能需要數個月的時間。2. 產品合規(guī)性:產品是否符合歐洲聯盟的相關法規(guī)和標準也會影響認證時間。如果產品需要進行一些額外的測試和評估以確保其合規(guī)性,那么認證時間可能會較長。3. 文件準備:申請人需要準備一系列的文件和材料來支持CE認證申請
ISO13485適用產品及涉及的組織類型ISO13485認證涉及的相關產品分以下七個技術領域:?非有源醫(yī)療設備有源(非植入)醫(yī)療器械有源(植入)醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關服務涉及的組織類型主要包括:醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。認證注冊條件1.申
中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃:中國 IVD 企業(yè)申請馬來西亞市場準入的關鍵要點
近期,中國與馬來西亞在醫(yī)療器械監(jiān)管領域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃,這一計劃在體外診斷(IVD)產品領域的實施,為兩國的 IVD 企業(yè)帶來了**的發(fā)展機遇,同時也對企業(yè)的合規(guī)操作提出了新的挑戰(zhàn)與要求。一、中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃:開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日,馬來西亞醫(yī)療器械管理局(MDA)正式啟動了**一個雙向醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃。這一計劃的實施基
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