在CE認(rèn)證的過程中更改合同制造商會(huì)影響CE認(rèn)證嗎？

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒如何申請(qǐng)CE認(rèn)證？

  歐洲IVDR法規(guī)下，猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒通常被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)體外器械。為了在歐洲市場(chǎng)上銷售，您需要完成合規(guī)注冊(cè)流程，并獲得CE標(biāo)志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)，并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志。以下是詳細(xì)的流程和要求，幫助您了解并順利進(jìn)行注冊(cè)和申請(qǐng)。1. 確定產(chǎn)品分類：首先，您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒屬于哪個(gè)IVDR分類。根據(jù)IVDR規(guī)定，不同分類的器械對(duì)注冊(cè)和申請(qǐng)CE標(biāo)志

• NMPA 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證全流程指南

  一、NMPA 注冊(cè)的重要性及挑戰(zhàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）作為中國(guó)醫(yī)療器械的主管部門，在**公眾健康和安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。NMPA 認(rèn)證不僅是醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的必要條件，較是產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要**。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。首先，技術(shù)要求復(fù)雜。中國(guó)的醫(yī)療器械技術(shù)要求嚴(yán)格，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、安全性評(píng)估、有效性驗(yàn)證等多個(gè)方面。企業(yè)需要準(zhǔn)備充分的技術(shù)文件和測(cè)試報(bào)告，確保產(chǎn)

• MDR過渡期延長(zhǎng)，哪些器械可以從過渡期受益？

  2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂*?(EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過渡條款’，該法規(guī)自公布之日生效，標(biāo)志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過渡期延長(zhǎng)中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產(chǎn)品才能享受過渡期延長(zhǎng)的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE

• MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?發(fā)布的《2022?年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)?下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊(cè)和上市的指南草案（指南草案）要求，對(duì)于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時(shí)，“負(fù)責(zé)人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負(fù)責(zé)人是指化妝品標(biāo)簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。&