準(zhǔn)確判斷FDA 510(k)的審核周期

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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  詞條說明

• 什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

  一、FDA 510(k) 是什么？FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療器械的上市前審查程序，要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已合法上市的“等同器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上具有實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence）。適用條件：適用于中低風(fēng)險(xiǎn)（Class I 或 Class II）的醫(yī)療器械，部分高風(fēng)險(xiǎn)器械可能豁免。**目

• 英國MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的依據(jù)是哪些？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助企業(yè)滿足MHRA的合規(guī)要求。我們深知MHRA對于英國市場上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)督的重要性，以及對于營銷和供應(yīng)的權(quán)力和決策能力。作為英國合格評定機(jī)構(gòu)的指定、審核和監(jiān)督的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，MHRA通過執(zhí)行《2002年醫(yī)療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產(chǎn)品安全條例》來履行其職責(zé)。這些法規(guī)是基于《1987年消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法

• 歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢報(bào)告是什么？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）* 83 條中，有一個(gè)相對陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢報(bào)告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護(hù)者”，默默守護(hù)著醫(yī)療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分，趨勢報(bào)告肩負(fù)著特殊使命。其主要目標(biāo)是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時(shí)期內(nèi)那些未被歸類為 “嚴(yán)重事件” 的事件，也就是 “非嚴(yán)重事件” 的發(fā)生情況。通過對這些非嚴(yán)重

• 女性生理周期監(jiān)測戒指 FDA 分類及注冊

  如今，科技的進(jìn)步讓女性生理周期監(jiān)測戒指應(yīng)運(yùn)而生，它能精準(zhǔn)追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進(jìn)入美國市場，就得通過 FDA 的嚴(yán)格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監(jiān)測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個(gè)類別，不同類別的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I（低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）：就像普通的健身追蹤器，這類設(shè)備對人體的潛