英國MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的依據(jù)是哪些？

時間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

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• 詞條

  詞條說明

• 通過阿根廷ANMAT注冊后需要注意的事項

  阿根廷ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局）是負(fù)責(zé)監(jiān)管和審批藥品、食品和醫(yī)療器械的機構(gòu)。就算產(chǎn)品通過ANMAT的注冊，企業(yè)還需要繼續(xù)遵守相關(guān)規(guī)定，注意以下事項：1. 遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定：通過ANMAT注冊后，企業(yè)需要嚴(yán)格遵守阿根廷的法規(guī)和規(guī)定。這包括生產(chǎn)、儲存、銷售和分發(fā)產(chǎn)品的過程中需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)和程序。2. 定期較新注冊信息：企業(yè)需要定期較新注冊信息，包括產(chǎn)品的成分、制造工藝、質(zhì)量控

• 歐盟eIFU法規(guī)重磅較新，中國企業(yè)出海需警惕！

  新規(guī)發(fā)布，震動行業(yè)2025 年 6 月 26 日，歐盟發(fā)布了關(guān)于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規(guī)，隨著數(shù)字化進程的加速，醫(yī)療器械的使用場景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規(guī)進一步規(guī)范市場，**用戶安全，同時也對行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠影響。對于中國出口歐盟的企業(yè)而言，這較是一個需要高度重視的信號，因為它將直接作用于企業(yè)的產(chǎn)品策略和市場布局。新舊對比，范圍擴容（一）舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)

• 澳大利亞醫(yī)療器械分類是什么？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明？

  英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個