EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

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• 生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊？

  低頻治療儀在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，低頻治療儀屬于中風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械。在使用和銷售低頻治療儀時(shí)，需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊流程和要求如下：第一步：準(zhǔn)備資料在進(jìn)行低頻治療儀的注冊前，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的

• FDA 《上市前通知（510 (k)）許可轉(zhuǎn)讓問答》指南新草案到底講了什么

  2025 年 6 月 5 日，F(xiàn)DA 正式公布《上市前通知（510 (k)）許可轉(zhuǎn)讓問答》指南新草案，針對 510 (k) 持有人界定、轉(zhuǎn)讓豁免條件、監(jiān)管工具應(yīng)用等長期模糊的問題給出明確答案。新規(guī)不僅擴(kuò)大了 510 (k) 注冊要求的適用范圍，較通過 FURLS/DRLM 系統(tǒng)強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，為醫(yī)療器械企業(yè)（尤其是跨國制造商、合同生產(chǎn)方）的美國市場合規(guī)劃定了清晰紅線。本文將深度拆解新規(guī)**要點(diǎn)

• FDA 510k技術(shù)文件怎么寫？

  角宿團(tuán)隊(duì)的服務(wù)涵蓋了眾多領(lǐng)域，其中包括FDA注冊、510K技術(shù)文件編寫、美國代理人服務(wù)、驗(yàn)廠、CE認(rèn)證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認(rèn)證、TGA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系以及海牙/**認(rèn)證等。在本文中，我們將重點(diǎn)介紹FDA 510K技術(shù)文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術(shù)文件相關(guān)的新聞事件。根據(jù)最新報(bào)道，近年來，美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越

• 加拿大進(jìn)口化妝品清關(guān)要求

  加拿大《化妝品條例》規(guī)定：“化妝品”是用于清潔、改善或改變膚色、皮膚、頭發(fā)、指甲、牙齒的任何物質(zhì)，包括美容制劑（化妝品/香水/護(hù)膚霜/指甲油等）和美容助劑（肥皂/洗發(fā)水/剃須膏/除臭劑等）。為了確保化妝品的合法進(jìn)口和銷售，加拿大制定了一系列的清關(guān)要求。下面是關(guān)于化妝品清關(guān)的兩個(gè)重要要求以及如何滿足這些要求的說明：?1. 化妝品號、案例和提交編號根據(jù)加拿大《化妝品條例》，化妝品制造商或進(jìn)口