醫(yī)療器械進入歐洲市場的*條件——CE標志

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO 10993-1:2025 落地 + QMSR 生效，2026 年醫(yī)療器械 FDA 合規(guī)迎雙重變革
2025 年 11 月 18 日，**標準化組織（ISO）正式發(fā)布*六版生物相容性評價標準 ISO 10993-1:2025，取代 2018 年舊版成為醫(yī)療器械生物安全評估的**依據。與此同時，美國 FDA 推行的《醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)》（QMSR）將于 2026 年 2 月 2 日正式生效，全面替代沿用近 30 年的 QSR820 法規(guī)。兩大關鍵政策的密集落地，標志著 2026 年醫(yī)療器械
歐盟EUDAMED系統(tǒng)
EUDAMED 是MDR法規(guī)?(EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED?系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調性。它是一個協(xié)作和可互操作的平臺，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊費用是多少？哪些因素會影響注冊費用？
醫(yī)療器械在沙特進行SFDA（現稱為MDMA）注冊的費用因多種因素而異。一般來說，注冊費用可能包括醫(yī)療器械注冊費、授權代表年費、質量管理體系審核費、臨床評估費等。具體費用取決于以下幾個方面：醫(yī)療器械的分類和風險等級：不同分類和風險等級的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊費用。高風險等級的醫(yī)療器械由于需要較嚴格的審查和評估，費用可能會較高。授權代表的類型和職責：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設立辦事處或實體辦
檢測試劑盒怎樣申請CE標志
Class A類中包含了哪些IVD產品？??用于特定檢查相關的體外診斷產品。一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持