歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：245

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• 詞條

  詞條說明

• 電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術(shù)文件要點總結(jié)

  一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關(guān)重要？美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械 ，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實質(zhì)等同性，才能進入美國市場銷售。未經(jīng)注冊的電動輪椅一旦被發(fā)現(xiàn)流入美國，將面臨海關(guān)扣押、產(chǎn)品召回、高額罰款等嚴(yán)厲處罰，這不僅會給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟損失，還可能導(dǎo)致企業(yè)信譽受損，*失去進入美國市場的機會。

• 醫(yī)療器械MHRA自由銷售證書全面指南

  什么是自由銷售證書？自由銷售證書，在醫(yī)療器械**貿(mào)易中常被稱為Certificate of Free Sale或Certificate to Foreign Government，是由醫(yī)療器械產(chǎn)制國最高衛(wèi)生主管機關(guān)出具的重要證明文件-1。該證書明確載明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、制造業(yè)者名稱、地址、制造情形以及核準(zhǔn)在其本國自由販賣的實際情況-1-7。對于需要進入英國市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，MHRA自

• 詳解UKCA 標(biāo)志

  UKCA 標(biāo)志是一種產(chǎn)品標(biāo)志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標(biāo)志將不會在北愛爾蘭市場上得到認(rèn)可。放置在北愛爾蘭市場上的設(shè)備將需要 CE 標(biāo)志或 CE UKNI 標(biāo)志。?UKCA 標(biāo)志要求基于 2002 年器械法規(guī)（經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關(guān)部分：1.?一般器械：英國

• 2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求

  FDA對化妝品注冊和上市的新要求FDA 將**對化妝品行業(yè)實施設(shè)施注冊和產(chǎn)品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前（法律頒布一年后）遵守注冊和上市要求：設(shè)施登記。MoCRA 要求在美國境內(nèi)“制造或加工”化妝品產(chǎn)品的每個設(shè)施（國內(nèi)或國外）進行注冊 零售商、沙龍和自有品牌經(jīng)銷商以及其他不從事此類活動的機構(gòu)*注冊其設(shè)施?，F(xiàn)有設(shè)施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規(guī)。法律生效