面膜如何向藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械械字號？

時間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

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  詞條說明

• 澳洲TGA代理人sponsor（澳代）

  TGA代理人sponsor的角色以下是有關(guān)澳大利亞**良好代理人作用的信息。代理人是執(zhí)行以下一項或多項操作的個人或公司：從澳大利亞出口**用品將**用品進口到澳大利亞制造供在澳大利亞或其他地方供應(yīng)的**用品安排另一方進口、出口或制造**產(chǎn)品。1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節(jié)提供了完整定義- 外部網(wǎng)站.代理人負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。在澳

• 如何遵守21 CFR*820部分B子部分的質(zhì)量體系要求？

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，遵守質(zhì)量體系要求是至關(guān)重要的。根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)的規(guī)定，制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。這一部分涵蓋了管理責(zé)任、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員培訓(xùn)等方面。首先，管理責(zé)任是質(zhì)量體系的**。制造商必須制定質(zhì)量方針，明確致力于質(zhì)量并確保公司了解、實施和維護質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外，適當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)和資源分配也是必要的，以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質(zhì)量

• 注意！該類產(chǎn)品管理類別由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為第三類

  12月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品管理類別由第二類調(diào)整為第三類。具體內(nèi)容如下：一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時壓迫止血與支撐?；诂F(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-

• MoCRA 加強了 FDA 對化妝品行業(yè)的監(jiān)督

  80 年來**頒布了全面的新立法，以較新美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業(yè)的監(jiān)管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 創(chuàng)建了一個全面的監(jiān)管框架，其中規(guī)定了新的 FDA 注冊和上市要求、標(biāo)簽規(guī)則、執(zhí)法機構(gòu)和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求，除其他監(jiān)管義務(wù)外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)