FDA輻射類電子產(chǎn)品法規(guī)解析：醫(yī)療產(chǎn)品與非醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關秘籍
智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫(yī)療器械。這是因為它通過發(fā)出特定頻率和強度的脈沖電流，刺激人體的神經(jīng)和肌肉，以達到緩解疼痛、促進血液循環(huán)、**疾病等目的，在使用過程中與人體的接觸較為密切，存在一定的風險。準確確定智能脈沖理療儀的產(chǎn)品分類，對于后續(xù)的 510 (k) 認證申請至關重要。如果分類不準確，可能會導致申請過程延誤，甚至申請失敗，就像船只找錯了港口
沙特 SFDA 醫(yī)療器械注冊全流程實操教程（含 MD/IVD 分類 + 文件 + 流程）
沙特阿拉伯作為中東地區(qū)**醫(yī)療市場，其醫(yī)療器械準入由沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱 SFDA）統(tǒng)一監(jiān)管。企業(yè)需嚴格遵循當?shù)胤ㄒ?guī)要求完成醫(yī)療器械營銷授權（MDMA）注冊，方可合法進入沙特市場。SPICA角宿團隊將結合 SFDA 官方規(guī)則及實操經(jīng)驗，詳細拆解注冊全流程，助力企業(yè)高效合規(guī)出海。一、監(jiān)管機構與**法規(guī)依據(jù)（一）監(jiān)管主體沙特食品藥品管理局
TGA和fda哪個較嚴格？保健品認證
在保健品（膳食補充劑）領域，澳大利亞**商品管理局（TGA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管邏輯和嚴格程度有顯著差異。總的來說，TGA實行?“前置審批”?模式，監(jiān)管較為嚴格；而FDA則主要采取?“事后監(jiān)管”?模式。為了讓你能快速把握**區(qū)別，我用下面的表格來匯總兩大體系的關鍵差異。?? TGA vs FDA 監(jiān)管**差異一覽監(jiān)管維度澳大利亞 TGA美