滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個步驟

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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  詞條說明

• 馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認證**劇增！

  2025 年 9 月，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國，明確即日起境內(nèi)醫(yī)療器械上市前預(yù)審及審評環(huán)節(jié)可采信 MDSAP 證書與報告。這一舉措標志著東盟醫(yī)療器械市場合規(guī)一體化進程加速，為**制造商進入馬來西亞市場開辟了高效通道。作為東盟地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場，馬來西亞此前已建立分級監(jiān)管體系，將醫(yī)療器械按風(fēng)險程度劃分為 A（低風(fēng)險）、B（中低風(fēng)

• FDA化妝品注冊怎么做？FDA對化妝品成分有哪些具體要求？

  化妝品FDA注冊是確保產(chǎn)品在美國市場合法銷售的重要步驟。角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，可以為您提供全面的FDA化妝品注冊服務(wù)。以下是注冊流程的簡要介紹：了解法規(guī)要求：首先，您需要了解FDA對化妝品的具體法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分標準、標簽規(guī)定等 。準備申請材料：根據(jù)FDA的要求，準備包括產(chǎn)品成分表、標簽草案、安全性評估報告、生產(chǎn)商信息等相關(guān)文件和資料 。提交注冊申請：將準備好的申請材料提交

• 15天通關(guān)！醫(yī)療器械出海必看：MHRA CFS+海牙認證雙證聯(lián)動，解鎖**125國市場

  近日，某國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)出口沙特的批次產(chǎn)品順利清關(guān)，從啟動申請到拿到全套合規(guī)文件僅用15天——**依仗的正是英國MHRA自由銷售證書（CFS）與海牙Apostille認證的“雙證組合拳”。隨著中東、東南亞、拉美等新興市場準入門檻升級，這兩項文件已成為醫(yī)療器械出海的“剛需通關(guān)憑證”。本文深度拆解兩大認證的**流程與避坑要點，助力企業(yè)快速搶占**市場。一、MHRA CFS：英國背書的“**市場準入通行

• 北愛爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求

  根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。正如其關(guān)于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫(yī)療器械在內(nèi)的制成品實行全面的雙重監(jiān)管制度。本指南將較新以反映對協(xié)議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊設(shè)備并擁有一名英國負責(zé)人，如下所述。以下要求適用