馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認證**劇增！

時間：2026-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

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  詞條說明

• 去屑洗發(fā)水FDA注冊的要求和程序

  去屑洗發(fā)水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發(fā)產(chǎn)品，它在頭發(fā)護理市場中起著重要的作用。那去屑洗發(fā)水進入美國市場有什么要求？是否需要FDA認證？需要滿足什么條件？一、法規(guī)要求1. 安全性評估：美國FDA要求去屑洗發(fā)水必須經(jīng)過嚴格的安全性評估，以確保其對用戶的安全性和無害性。這包括對成分的安全性評估、毒性測試和皮膚刺激性測試等。生產(chǎn)商需要確保產(chǎn)品中的化學(xué)成分不會對用戶造成傷害，并且不會引起過敏或刺激等不良反

• 510k提交要求中哪些文件支持實質(zhì)等同性證明？

  在提交FDA 510(k)申請時，為支持實質(zhì)等同性證明，通常需要提供以下文件：510(k)申請表：這是正式提交給FDA的文件，其中包含了關(guān)于申請器械的基本信息。產(chǎn)品描述：詳細描述了申請器械的設(shè)計、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實質(zhì)等同性聲明：明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械（謂詞器械）在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù)：提供詳細的比較數(shù)據(jù)，說明申請器械與

• 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南

  近日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項重要較新：?醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。?確定醫(yī)療器械申請類型指南草案支持機器學(xué)習(xí)的設(shè)備指南草案?首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運營和執(zhí)行部門修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關(guān)的監(jiān)管要求指南。他們：將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)引入

• 醫(yī)療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊

  ????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?！綧HRA注冊由誰來實施?】? ?