FDA監(jiān)管職責(zé)有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：156

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱(chēng)具有**功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開(kāi)展以下活動(dòng)：ü?在澳大

• FDA 483表格，如何回復(fù)能較有效？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會(huì)在編號(hào)為483的表格上注明。這個(gè)483表格在檢查結(jié)束時(shí)會(huì)交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)（通常為15個(gè)工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會(huì)發(fā)出警告信。簡(jiǎn)而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱(chēng)為現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

• 吸痰器成功提交FDA 510k的五個(gè)關(guān)鍵要素

  吸痰器在FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）屬于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械。Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序并成功提交510k注冊(cè)才能在市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。作為一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢(xún)公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司致力于幫助您完成FDA合規(guī)要求并成功注冊(cè)510k。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)，可以為您提供*的咨詢(xún)和支持，確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊(cè)。下面是我們的

• 如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械UKCA合規(guī)，獲得UKCA標(biāo)志？

  如果您打算在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，那么您需要確保您的產(chǎn)品符合UKCA合規(guī)要求。UKCA標(biāo)志是英國(guó)市場(chǎng)上的新標(biāo)志，它代表著英國(guó)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，取代了歐盟CE標(biāo)志。為了幫助您實(shí)現(xiàn)UKCA合規(guī)，可借鑒以下步驟：1.?確定相關(guān)法規(guī)UKCA合規(guī)性適用于一系列產(chǎn)品類(lèi)別，每個(gè)類(lèi)別均受其自己的一套法規(guī)管轄。因此，在開(kāi)始之前，您需要確定哪些法規(guī)適用于您的特定產(chǎn)品、設(shè)備或機(jī)械。我們建議您通過(guò)GOV.UK網(wǎng)站進(jìn)行