醫(yī)療器械CE標(biāo)識是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？

  “醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預(yù)防疾病或身體異常狀況的產(chǎn)品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關(guān)節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產(chǎn)品理事會 (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量的國家機(jī)構(gòu)。TPD 通過結(jié)合上市前審查、批準(zhǔn)后監(jiān)督和制造過程中的質(zhì)量體系，盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。

• 如何確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？

  加拿大是一個高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械市場國家，各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場前景。然而，要想在加拿大銷售醫(yī)療器械，就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證。針對不同的醫(yī)療器械類別，加拿大對其所需的認(rèn)證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫(yī)療器械，例如防護(hù)罩、口罩、防護(hù)服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認(rèn)證。如果您是國外企業(yè)，向任何其他國家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷商（加拿大境外的企業(yè)）制造、營銷或

• 美國MoCRA法規(guī)對化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事

  2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設(shè)施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新，并每兩年進(jìn)行較新。（2）產(chǎn)品列名（Product Listing）：責(zé)任人須向FDA列出每種上

• MDR認(rèn)證 要則及關(guān)鍵時間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證 要則及關(guān)鍵時間點(diǎn)MDR認(rèn)證關(guān)鍵時間點(diǎn)：主要有三個時間點(diǎn)需注意，且不要混淆.1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時間：2020年5月26號法規(guī)規(guī)定：從2020年5