FDA認證時如何準確對醫(yī)療器械進行產品分類

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA的年費豁免政策
我們都知道澳大利亞申請TGA認證是需要支付年費的，那TGA有沒有向FDA一樣的費用豁免政策呢？答案是：有！那就是TGA中關于ARTG的年度費用豁免 (ACE) 計劃。在一個財政年度（即 7 月 1 日至 6 月 30 日）期間符合法定豁免標準的 ARTG 參賽作品（不包括僅用于出口的參賽作品）的贊助商，必須在每年發(fā)生的下一個申報期內為該 ARTG 參賽作品申報 0 美元的營業(yè)額7 月 1 日至 7
澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩的要求和標準
澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩有哪些方面的要求？如果您正在考慮供應符合澳大利亞醫(yī)療器械定義的口罩（包括呼吸器），您將需要申請將這些產品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。作為負責進口和供應口罩的法律實體（即：您是贊助商），您必須確保滿足與所供應產品相關的所有監(jiān)管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請都將接受 TGA 的審核，并且需要提供以下信息和文件：制造商符合澳大利亞要求的聲明；制造商的技術文
如何申請或續(xù)簽加拿大醫(yī)療器械小企業(yè)身份？
您可以通過藥品和醫(yī)療器械小型企業(yè)申請門戶申請或續(xù)訂小型企業(yè)身份。加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）也為小微企業(yè)提供了便捷的申請流程和費用減免政策。1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費用減免：- **提
器械認證510k與PMA有什么區(qū)別?
如果您計劃在美國制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或為您的醫(yī)療設備獲得上市前批準。您的設備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設備分類,對應于設備風險。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設備分類。2.分類后,確定設備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設備的