如何申請或續(xù)簽加拿大醫(yī)療器械小企業(yè)身份？

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：440

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• 詞條

  詞條說明

• 怎么在FDA網(wǎng)站中查到某個(gè)公司的483報(bào)告或者warning letters？

  FDA 的 483 報(bào)告（現(xiàn)場檢查缺陷清單）與警告信（合規(guī)處罰預(yù)警）是企業(yè)判斷自身及合作方合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的**依據(jù)。本文基于 FDA 官網(wǎng)最新功能（2025 年較新），分 “警告信查詢”“483 報(bào)告查詢” 兩大模塊，提供精準(zhǔn)到鏈接、步驟的實(shí)操指引，幫助企業(yè)高效獲取合規(guī)信息。一、FDA 警告信（Warning Letters）查詢：3 種精準(zhǔn)搜索方式警告信是 FDA 對 “重大合規(guī)違規(guī)” 企業(yè)發(fā)出的正式

• 手術(shù)剪CE認(rèn)證

  手術(shù)剪是臨床手術(shù)中最為常用的一種醫(yī)療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結(jié)構(gòu)和用途各不相同。那手術(shù)剪如何進(jìn)行CE認(rèn)證呢？?一、了解CE認(rèn)證的基本概念CE認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評估和審查，獲得CE標(biāo)志的過程。CE標(biāo)志是歐盟市場的準(zhǔn)入標(biāo)志，意味著產(chǎn)品符合歐盟的安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。二、確認(rèn)手術(shù)剪是否適用CE認(rèn)證根據(jù)歐盟法規(guī)，對于醫(yī)療器械

• 什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請？

  自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對于帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于CFS的詳細(xì)信息：誰可以申請自由銷售證書？- 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA)：制造商在其企業(yè)注冊所在的國家/地區(qū)申請CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國：必須由國內(nèi)制造商或（如果制造

• 誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？

  誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？?歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)?制造商可以在其業(yè)務(wù)注冊所在的國家/地區(qū)申請 CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權(quán)代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會(huì)發(fā)給歐洲制造商或歐盟授權(quán)代表。CFS 不會(huì)頒發(fā)給進(jìn)口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請CFS，一定需要有歐洲授權(quán)代表，角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供歐洲授權(quán)代表，還可以為您申請CFS。因此，如