可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請F(tuán)DA流程

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說明

• ASCA 計(jì)劃及中國境內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)近況分析

  一、ASCA 計(jì)劃**概述（一）法律與政策依據(jù)“合格評定程序認(rèn)證計(jì)劃”（ASCA 計(jì)劃）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C 法）* 514 (d) 條授權(quán)設(shè)立，其發(fā)展歷程與美國醫(yī)療器械監(jiān)管關(guān)鍵法案緊密綁定：初始階段：作為《美國食品監(jiān)督管理局再授權(quán)法案》（FDARA，2017 年）對 FD&C 法* 514 條的修訂內(nèi)容，以及《醫(yī)療器械用戶費(fèi)修正案》（MDUFA IV，201

• 歐盟MDR下一類器械CE認(rèn)證流程

  認(rèn)識歐盟 MDR 法規(guī)與 CE 認(rèn)證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR），于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效 ，其取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR 的誕生旨在提升醫(yī)療器械監(jiān)管的嚴(yán)格程度與規(guī)范度，***公眾健康和患

• 中國第三類醫(yī)療器械審批流程

  在中國，第三類醫(yī)療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準(zhǔn)才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術(shù)審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術(shù)審查要求制造商提供有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、制造和標(biāo)簽的詳細(xì)信息，而臨床評估則根據(jù)臨床研究和其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)評估設(shè)備的安全性和有效性。NMPA 對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查，以評估其技術(shù)特性及

• CE標(biāo)志背后的秘密

  CE標(biāo)志看似簡單，實(shí)則不然。這些都是隱藏在CE標(biāo)志背后的秘密1.?通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個EEA上銷售。2.?CE標(biāo)志有利于消除商品流通壁壘，保護(hù)公眾利益；通過要求所有公司遵守相同規(guī)則來支持公平競爭。3.?CE標(biāo)志還有嚴(yán)格的格式要求，歐盟官網(wǎng)下載的CE標(biāo)志，若NB機(jī)構(gòu)參與，需體現(xiàn)機(jī)構(gòu)識別