中國第三類醫(yī)療器械審批流程

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標志審批流程
在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標志表明合法制造商已經(jīng)對該設備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，較高風險的設備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備
CE 標志產(chǎn)品進歐盟*！歐盟代理人（AR）法定職責 + 合規(guī)選擇全攻略
在歐盟醫(yī)療器械合規(guī)體系中，Economic Operator（經(jīng)濟運營者）?是涵蓋制造商、歐盟代理人（Authorized Representative, AR）、進口商、分銷商的法定概念，而其中的歐盟代理人（AR）?是非歐盟境內制造商將帶 CE 標志的產(chǎn)品（如醫(yī)療器械、體外診斷試劑）銷往歐盟市場的*法定角色—— 無合規(guī)歐盟代理人，產(chǎn)品將被視為不合規(guī)，無法通過海關清關，較不能
FDA監(jiān)管職責有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品
FDA 的職責是什么？FDA 的許多職責因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風險評估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標準制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規(guī)則手冊）批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉換）醫(yī)療設備使用基于風險的系統(tǒng)清除、授權或批準某些醫(yī)療器
歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響
自由銷售證書是在醫(yī)療器械領域中非常重要的文件，它證明了產(chǎn)品符合相關法規(guī)要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）和IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的實施將對自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。首先，根據(jù)新的法規(guī)，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變，需要根據(jù)新法規(guī)的要求進行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B