洗手液合規(guī)性 – 美國(guó) FDA非處方藥OTC注冊(cè)要求

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：211

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 省下UKCA認(rèn)證費(fèi)！英國(guó)CE無限認(rèn)可提案解讀+必做清單

  一則讓廠商既興奮又焦慮的消息2026年2月，英國(guó)MHRA扔下一枚"政策"——CE標(biāo)志可能獲得"無限期認(rèn)可"，你的歐盟認(rèn)證器械理論上可以*在英國(guó)銷售，*額外UKCA認(rèn)證。聽起來像是" Brexit 后遺癥"終于結(jié)束了？先別急著慶祝。就在CE長(zhǎng)期認(rèn)可方案還在征求意見的同時(shí)，另一項(xiàng)變革已經(jīng)沒有任何商量余地：GB上市后監(jiān)督（PMS）新規(guī)已于2025年6月16日正式生效。無論你的器械貼的是CE還是UKC

• 新冠試劑盒如何進(jìn)行合格評(píng)定？

  **，依據(jù)MDD指令A(yù)NNEX IX（附錄9）確認(rèn)產(chǎn)品的分類。歐盟市場(chǎng)上有**過50萬種醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。*二，確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和特定要求測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定，醫(yī)療器械被分類為I類（低風(fēng)險(xiǎn)），IIa或IIb類（中度風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）。除非具有測(cè)量功能或以無菌狀態(tài)投放市場(chǎng)，否則對(duì)于I類醫(yī)療器械而言，無須公告機(jī)構(gòu)的參與。*四，起草

• FDA eSTAR與中國(guó)eRPS**差異對(duì)比

  一、eSTAR與eRPS**差異對(duì)比維度FDA eSTAR系統(tǒng)中國(guó)eRPS系統(tǒng)適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風(fēng)險(xiǎn)器械及組合產(chǎn)品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械（含高風(fēng)險(xiǎn)植入器械）**功能交互式PDF表單，集成自動(dòng)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)化模板、指南庫電子化申報(bào)流程，結(jié)構(gòu)化資料上傳，審評(píng)流程管理審查效率優(yōu)化取消RTA審查（通過自動(dòng)驗(yàn)證直接進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查）保留立卷審查環(huán)節(jié)（形式審查+

• 醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊(cè)技術(shù)文件全攻略

  一、FDA 與 CE 注冊(cè)技術(shù)文件的重要性醫(yī)療器械在進(jìn)行 FDA 和 CE 注冊(cè)時(shí)，技術(shù)文件起著至關(guān)重要的作用。對(duì)于 FDA 注冊(cè)而言，技術(shù)文件是證明產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，F(xiàn)DA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴(yán)格。獲得 FDA 認(rèn)證意味著醫(yī)療器械符合美國(guó) FDA 的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，能夠在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售，避免可能的法律問題和。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大，吸引著