醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)合規(guī)自查表（通用版，2025 合規(guī)版）

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：288

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 誰(shuí)需要做FDA 化妝品注冊(cè)和列名？（新法規(guī)）

  誰(shuí)需要做FDA 化妝品注冊(cè)和列名？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事化妝品生產(chǎn)或加工以供在美國(guó)分銷的設(shè)施應(yīng)在 2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊(cè)每個(gè)設(shè)施（摩克拉）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起**從事化妝品生產(chǎn)或加工以在美國(guó)分銷的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊(cè)**從事制造或加工活動(dòng)或在注冊(cè)截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注

• 醫(yī)療器械出?！ā谡J(rèn)證？**市場(chǎng)準(zhǔn)入一站式搞定！

  醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進(jìn)程不斷加速的當(dāng)下，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場(chǎng)，出海態(tài)勢(shì)愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國(guó)企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升，較標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與**競(jìng)爭(zhēng)的堅(jiān)實(shí)實(shí)力。近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國(guó)醫(yī)療器械出口額達(dá)到 229.76 億元人民幣，同比增長(zhǎng) 3.12% ，清晰

• 沙特SFDA注冊(cè)的文件要求

  沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請(qǐng)文件均通過(guò) SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設(shè)備信息（包括配件）商品名稱（如果該設(shè)備供非專業(yè)人士使用，則使用英語(yǔ)和阿拉伯語(yǔ)）型號(hào)名稱/編號(hào)、目錄號(hào)等（對(duì)于軟件，主要版本號(hào)可用于此目的）設(shè)備描述預(yù)期用途分類在其他國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)的證據(jù)（如果有）標(biāo)簽標(biāo)簽和包裝；電源標(biāo)簽，如適用使用說(shuō)明 (IFU) 或證明

• 7月份需要支付TGA認(rèn)證年費(fèi)哦！

  關(guān)于澳大利亞TGA認(rèn)證的年費(fèi)知識(shí)：TGA 將在贊助商通知產(chǎn)品已開(kāi)始營(yíng)業(yè)后開(kāi)具年度收費(fèi)發(fā)票。每年 7 月，TGA 將為登記冊(cè)上的所有非 ACE 條目開(kāi)具發(fā)票。在每個(gè)財(cái)政年度結(jié)束之前，TGA 將邀請(qǐng)贊助商審查他們?cè)诘怯泝?cè)上的條目，并安排取消不再供應(yīng)的產(chǎn)品和/或通知營(yíng)業(yè)額的開(kāi)始。贊助商必須在到期日之前支付年費(fèi)?，F(xiàn)在已經(jīng)6月份了，獲得TGA認(rèn)證的朋友別忘記準(zhǔn)備在下個(gè)月支付TGA年費(fèi)哦！需要幫助，可以聯(lián)系角