定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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  詞條說明

• 產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

  為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完

• SFDA認(rèn)證注冊對臨床試驗(yàn)有什么要求

  在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊過程中，臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。SFDA對臨床試驗(yàn)的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢？一、臨床試驗(yàn)要求根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術(shù)等）來滿足要求。二、臨床試驗(yàn)流程1. 醫(yī)院上會(huì)：在開始臨床試驗(yàn)前，需要將研究計(jì)劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評(píng)審。該**將對試驗(yàn)的合

• 兒童玩具CE認(rèn)證要求、流程

  歐洲市場對兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴(yán)格，需執(zhí)行相關(guān)指令要求，因此，確保產(chǎn)品符合歐洲準(zhǔn)成為了企業(yè)必須面對的問題。一、玩具CE認(rèn)證是指什么在歐盟市場，“CE”標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性

• 醫(yī)療器械質(zhì)量安全：注冊人與受托企業(yè)的責(zé)任共擔(dān)

  在醫(yī)療領(lǐng)域中，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全猶如大廈之基石，其重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過。它不僅直接關(guān)乎公眾的健康福祉，是患者在診斷、**過程中的關(guān)鍵依靠，還對整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起著決定性作用。一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，哪怕是細(xì)微的瑕疵，都可能在使用過程中引發(fā)嚴(yán)重后果，給患者帶來難以估量的痛苦，甚至危及生命。從行業(yè)發(fā)展的宏觀角度來看，質(zhì)量安全事故的發(fā)生會(huì)嚴(yán)重削弱公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的信任，進(jìn)而對行業(yè)聲譽(yù)造成