澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：224

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)注意什么？

  國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者

• 醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)條件、申請(qǐng)流程

  醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證書(shū)（Free Sale Certificate），又稱(chēng)出口證明（Export Certificate）。在歐洲，醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證書(shū)（簡(jiǎn)稱(chēng)FSC）通常由歐盟成員國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)，根據(jù)歐盟的相關(guān)法規(guī)和指令，F(xiàn)SC 也被稱(chēng)為“自由銷(xiāo)售證明”（Certificate of Free Sale，簡(jiǎn)稱(chēng)CFS）。CFS是進(jìn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵憑證，它證明了您的產(chǎn)品符合歐盟的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)

• 如何確保您的急救箱符合FDA的注冊(cè)要求？

  作為一類(lèi)醫(yī)療器械，急救箱在緊急情況下起著至關(guān)重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步：了解FDA對(duì)急救箱的分類(lèi)和要求根據(jù)FDA的分類(lèi)，急救箱屬于一類(lèi)醫(yī)療器械。這意味著急救箱對(duì)人體的影響較小，但仍然需要滿(mǎn)足一些特定的要求。具體而言，您可以向上海角宿企業(yè)管理咨

• 醫(yī)療器械上市“快車(chē)道”：創(chuàng)新審查與**審批，如何抉擇？

  原始尺寸更換圖片為了助力醫(yī)療器械較快地進(jìn)入市場(chǎng)，國(guó)家推出了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和醫(yī)療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區(qū)別？企業(yè)又該如何選擇？這成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)亟待解開(kāi)的謎題。接下來(lái)，就讓我們一同深入探尋，為大家撥開(kāi)迷霧。政策目標(biāo)剖析創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，我們可以親切地稱(chēng)它為 “創(chuàng)新通道”，它就像是一位*具慧眼的伯樂(lè)，特別關(guān)注那些具有技術(shù)原創(chuàng)性和突破性的產(chǎn)