CE標(biāo)志中制造商、進口商、經(jīng)銷商的責(zé)任分別是什么？

時間：2026-01-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：299

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國ISO 13485體系認(rèn)證問答

  美國FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調(diào)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標(biāo)準(zhǔn)。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機構(gòu)使用的要求，”該機構(gòu)表示。監(jiān)管機構(gòu)于

• 關(guān)于TGA注冊的重要問題解答

  問：完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程需要多長時間？答：TGA 評估設(shè)備所需的時間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊程序圖，其中顯示了每個設(shè)備認(rèn)證的最新評估時間表。問：如果我們沒有 CE 標(biāo)志，我們可以在澳大利亞注冊我們的醫(yī)療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實要獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，因為您首先需要通過 TGA 合格檢查，這實際上與英國的歐盟公告機構(gòu)檢查相同。鼓勵公司在加入澳大利亞市場之前尋求 CE

• FDA于2026年1月發(fā)布最新版《低風(fēng)險普通健康產(chǎn)品政策指南》

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2026年1月6日發(fā)布了最新版《低風(fēng)險普通健康產(chǎn)品政策指南》，這是自2019年以來的**重大較新。該指南為普通健康產(chǎn)品（General Wellness Products）提供了明確的監(jiān)管邊界，為企業(yè)開發(fā)低風(fēng)險健康產(chǎn)品創(chuàng)造了較清晰的合規(guī)環(huán)境。一、普通健康產(chǎn)品的定義與范圍根據(jù)FDA指南，普通健康產(chǎn)品需同時滿足兩個**條件：用途限定于普通健康領(lǐng)域?qū)κ褂谜吆推渌藛T構(gòu)成

• FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(SPL)實施指南

  FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,